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在软包装质量控制体系中，密封完整性是保障内容物安全、延长保质期、防止污染的核心要素。尤其对于食品、药品、医疗器械等高敏感行业，即便是微米级的泄漏也可能带来严重后果。然而，在实际生产中，除了微小泄漏外，粗大泄漏（Gross Leak）——即肉眼可见或极易检测的明显封口缺陷——同样不可忽视。这类问题往往源于热封设备故障、操作失误或材料异物夹杂，若未及时拦截，将直接导致产品批量报废或消费者投诉。
粗大泄漏通常指包装封口处存在明显孔洞、裂缝、未封合区域或严重虚封，导致气体或液体可在极短时间内大量进出。其典型特征包括：
泄漏孔径较大（通常 > 50 μm）；
在常压或轻微压力下即可迅速泄压；
常伴随胀袋、漏液、内容物变质等直观现象；
多由设备参数漂移、薄膜褶皱、油污污染等引起。
虽然粗大泄漏易于发现，但若依赖人工目检或终端客户反馈，将造成巨大浪费与品牌损失。因此，在包装成型后立即进行自动化或半自动化的粗大泄漏筛查，是现代品控体系的重要一环。
参考标准：YYT 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》标准是针对医疗行业产品包装进行密封性能检测的一款专业标准，适用于各种医疗器械产品的纸塑包装袋、吸塑盒等包装进行粗大泄露检测。
无菌医疗器械包装密封性能测试仪，即正压法原理的“泄漏与密封强度测试仪"，是一款专门用于评估无菌医疗器械包装密封性能的仪器。在医疗器械的制造和质量控制过程中，包装的密封性能至关重要，因为它直接关系到产品的安全性和有效性。这款测试仪通过科学、准确的方法，能够全面、客观地评估包装的密封性能，为医疗器械的质量保障提供有力支持。
该测试仪采用了加压测试原理和技术，可以精确地模拟和测试包装在实际使用环境中可能遇到的各种条件。通过对待测包装进行加压、压差等测试方法的处理，观察其是否出现泄漏、破裂等现象，从而判断其密封性能是否符合要求。
检测仪器推荐：LT-03A泄漏与密封强度测试仪
将样品置于密闭测试腔；
向包装内部充入设定压力（如0.05~0.2 MPa）；
保持一段时间（如10~30秒）；
若压力迅速下降超过阈值，则判定为存在粗大泄漏。
YY/T 0681-2020无菌医疗器械包装密封性能测试仪是一款功能强大、操作简便、安全可靠的测试设备，对于保障医疗器械产品的质量和安全具有重要意义。
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