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技术文章
  • 2021

    9-10

    注射剂为什么要通过“包装密封性”一致性评价?

    近年来,国家陆续颁布了有关的文件,包括《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和***一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等规定,2017年12月,国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,并在通知的附件中引入了已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)。在2018年初,针对口服固体制剂进行大规模的仿制药一致性评价,截止...
  • 2021

    9-6

    水蒸气透过率测试仪的产品特点

    水蒸气透过率测试仪主要适用于塑料薄膜、复合膜等膜、片状材料、高阻隔材料、太阳能背板、金属箔片、防水卷材及塑料、橡胶、纸质、玻璃、金属等材料的瓶、袋、罐、盒等包装容器的水蒸气透过率的测定。通过水蒸气透过率的测定,达到控制与调节包装材料等产品的技术指标、满足产品应用的不同需求。产品特点:基于杯式法测试原理,是一款专业用于薄膜试样的水蒸气透过率(WVTR)测试系统,可检测Z低至0.1g/m2·24h的水蒸气透过量;配置的高分辨率称重传感器,在保证了高精度的前提下,提供...
  • 2021

    9-4

    药物一致性评价和微泄漏密封测试

    药物一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。药物一致性评价,即药品一致性研究,就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。《国家药品安全“十二五”规划》明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。仿制药和原研药和小厂药、国产药和进口药,一样的药品,杂质的含量可能不一样,生物利用度不一样,副作用有差别,临床上的安全性和有效性...
  • 2021

    9-1

    (药品内包材)密封性测试

    容器密封性(CCIT–ContainerClosureIntegrityTest),顾名思义就是检查容器(内包材)的密封性(完整性,泄漏情况)。ISO8362statesthat“Thepotency,purity,stabilityandsafetyofamedicinalproductduringitsmanufactureandstoragecanstronglybeaffectedbythenatureandperformanceoftheprimarypackagi...
  • 2021

    8-26

    穿刺力测试仪的性能特点及应用范围

    穿刺力测试仪应用于测试各种薄膜、复合膜、人造皮肤、药品包装用胶塞、组合盖、口服液盖等材料穿刺力强度试验。广泛应用于质检机构、药检机构、包装厂、药厂、食品厂等单位。设备原理:本装置主要由试验头模及呼吸管道、测压管、差压传感器、流量计、调节阀、三通阀、真空泵和空气压缩机等组成。穿刺力测试仪的性能特点:1、采用微型计算机控制技术,开放式结构,友好人机界面操作,使用简单方便;2、多种操作模式任意选择,增加定力值、定位移模式,操作更简单方便;3、精密丝杆传动,优质不锈钢导轨及合理布局,...
  • 2021

    8-25

    注射剂一致性评价包装密封完整性测试(CCIT))

    目前,已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)中有明确规定“五、处方工艺技术要求2、工艺验证中提到“包装密封性验证,方法需经适当的验证/;八、稳定性研究技术要求稳定性考察初期和末期进行无菌检查,其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法(例如压力/真空衰减等)进行检测,并进行方法学验证/。2020年6月CDE发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(征求意见稿)》明确了一直以来注射剂行业所存在包装系统是否要进行密封性测试的疑虑...
  • 2021

    8-24

    怎么做好多功能电子拉力机的防潮防锈工作?

    多功能电子拉力机微机控制及处理数据,伸长自动跟踪全中文汉显,变频调速。适用于橡胶、塑料、帆布、帘线、钢丝、铜材、管材、电线、电缆等金属和非金属材料的拉伸、压缩、剥离、撕裂、粘合力等试验。其中拉伸试验有以下结果:拉伸强度、断裂强度、屈服点强度、定伸率强度、定负荷伸长率等。多功能电子拉力机作为一种机械设备同样存在着锈蚀问题,另外,电子拉力机作为一种材料性能检测仪器,对工作环境具有一定的要求,其中要求工作环境在室温10-35℃范围内,相对湿度不大于80%,周围无腐蚀性介质,可有效地...
  • 2021

    8-23

    无菌制剂容器密封性测试方法汇总

    无菌药品在使用前的无菌保证,是药品管理法规的要求。因此,必须有容器完整性(ContainerClosureIntegrity-CCI)的验证和监测,以确保在无菌药品生产,质控,运输和储存,乃至产品有效期的整个生命周期过程中,产品不受微生物的污染,确保病人用药安全。目前各个国家的药政法规,都有提供容器完整性CCI的测试方法,但是没有提供具体细节,指导如何合理的选择方法,及评价一个无菌药品包装系统(ContainerClosureSystem-CCS)的完整性。方法的合理选择,以...
  • 2021

    8-21

    药品包装用材料分类与标准

    包材分类:根据《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)(局令第21号)》中药品包装用材料分类与标准如下:Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器,包括:药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片(复合袋)、塑料输液袋、药用塑料瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。Ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。包括:药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液...
  • 2021

    8-21

    多层输液仪器推荐

    接受输液患者的生命安全与三层共挤输液用膜袋的质量有着密切的关系,一方面,三层共挤输液用膜袋的安全性、功能性、保护性、相容性对药品安全有重要的作用,另外一方面,材料本身存在的有害物质会被带入到药品中。所以三层共挤输液用膜袋理化性能检测对于药厂来说非常重要。多层输液用膜袋材在大输液包装领域的应用非常广泛,受到众多制药企业的青睐。作为直接接触输液剂的药品包装其质量控制标准YBB00102005-2015《三层共挤输液用膜(1)、袋》中规定了一系列的实验项目,对于制药企业来讲,多层输...
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