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技术文章

  • 2021

    10-30

    一次性医疗导管导丝的滑动性能测试解说

    摘要：一次性医疗导管导丝在临床上被广泛使用。为降低导管导丝进入体内时的摩擦力、降低患者痛苦，通常会在导管表面做涂层处理，增加表面的滑爽性能。涂层处理后的导管表面摩擦力是否达到标准要求，则需要企业进行相应的性能测试。测试方法与试验仪器目前，医用导管的滑动性能测试可选用符合《YY/T1536-2017非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型》标准要求的试验机进行测试；而一次性亲水涂层导丝检测可参考标准《TCAMDI021—2019一次性使用亲水涂层导丝》中规定的试验方法进行，亲...

  • 2021

    10-29

    《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读

    一、为什么要坚持推进一致性评价工作？答：随着医药科技不断进步，药品审评标准在不断提高，过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致，所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距，需要改进提高。开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。二、一致性评价工作的进展如何？答：截至2018年11月底，已完成112个品种的评价，其中属于...

  • 2021

    10-22

    泡罩包装用硬片的检测指标

    泡罩包装的主要包装对象是固体药品，包装应当使内含的药物制剂与外界隔离，一方面防止药物活性成分挥发、逸出及泄露。挥发性药物成分能溶解于包装材料的内侧，在渗透压的作用下向另一侧扩散，如含芳香性成分及内含挥发性活性成分的固体药物制剂，其活性成分易挥发并穿透某些材料。另一方面防止外界的空气、水分、异物、微生物进入而与药品接触。空气中含有氧气、水分、大量的微生物和异物颗粒，这些成分进入到包装后会导致药品氧化、水解、降解、污染和发酵。泡罩包装所用的PTP铝箔和PVC硬片或PVC/PVDC...

  • 2021

    10-19

    塑料包装的热封性及相关仪器

    塑料的热封性是指塑料在加热到熔融状态后，它同本身或别的种类的塑料所具有的热粘合性能。这种热粘合性能在塑料包装材料的焊接和制袋中有重要的意义，随着生产向高速自动化的发展，原先的自动充灌密封包装机的生产速度仅20~30只/min，到目前可达到150~200只/min，塑料的密封性，即：热粘合性的要求大大提高了，塑料热封性不能满足这种高速自动灌装机的要求，也就不能生产出高质量的商品包装来。封管机专业用于吸管和袋子进行自动套管及热封的机器，可以适用于多种不同型号的吸管，口径不同、长度...

  • 2021

    10-15

    真空衰减法密封仪满足注射剂一致性评价包装密封完整性测试

    目前很多厂家针对药业的后期药典要求得做：药包材无损衰减法要替代真空水浴法的，因为无损检测不会污染内容物，它能够检测的孔径也相对水浴法要高10倍以上，药品无菌包装瓶质量的好坏对于药品安全具有重要的意义，药品包装企业做好包装检测工作，其中拥有准确度高，质量好的包装测漏仪是关键。药品包装检测工作是保证药品到用户手中有无质量问题的保证，因此，选择符合药品一致性评价检测仪器-真空衰减法密封仪是很重要的事情！一款新产品的研发过程中包装也是非常重要的一个环节。药物包装的基本要求有与内容物的...

  • 2021

    9-30

    做好药包材检测仪器，为质量安全保驾护航

    据了解，为确保药包材的质量安全，当前初稿编制已完成的2020版药典对药包材便提出新的标准要求。如根据2020版药典，药用玻璃材料的化学成分应满足产品性能的要求，生产中应严格控制原料的化学成分及配方、配合料的均匀度及熔化质量，保证玻璃成分的准确、稳定及均匀；药用玻璃容器应具有较好的稳定性和足够的机械强度，适应洗瓶、烘干、装药、封口、高温灭菌以及冷冻干燥工艺要求，避免在生产、运输和贮存过程中造成破损等等。为提高药包材生产企业的质量管理水平，如今我国正在不断完善相关的标准体系，且相...

  • 2021

    9-29

    化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南

    包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。本技术指南主要适用于化学药品注射剂包装系统。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入。包装系统密封性(packageintegrity)，又称容器密封完整性(container-closureintegrity)，是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包装系统密封性检查(package...

  • 2021

    9-26

    一致性评价注射剂包装密封性验证检测仪

    无菌药品包装容器的密封完整性是保证药品隔离外部空气、细菌、病毒等的基本保障。为了保证药品的保质期及药品安全，防止药品包装不需要的气体（常见为氧）、有害的微生物或颗粒污染物进入，需要对药品包装材料的密封完整性效果进行检验。通过一致性评价对于药企来说至关重要，短期来说，将影响药品的生产和销售。长期来看，将严重影响到企业的生存和发展。国家药监局规定：通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》；对同品种药品通过一致性评价的药品生...

  • 2021

    9-13

    医用导管/导丝的滑动性能测试解决方案

    在医学临床实践中,一次性医疗导管(导丝产品)被广泛使用，医疗导管进入人体使用时会带来一系列的反应，如凝血性能、细菌吸附性能及由于摩擦带来的组织损伤。一次性医用导管/导丝产品在临床上被广泛使用，在医学临床实践中，介入医疗导管进入人体使用时会带来一系列的反应，如凝血性能、细菌吸附性能及由于摩擦带来的组织损伤。导管表面的低摩擦是非常必要的，它不仅保护组织免受伤害，而且减少了导管表面本身的磨损，对延长导管的使用寿命也有非常大的帮助。而摩擦过大，不仅在导管插入或抽出过程中使患者遭受难以...

  • 2021

    9-10

    水蒸气透过率测试仪的测试原理和检测意义

    水蒸气透过率测试仪别名透湿仪、透湿性测试仪、水蒸气透过率测定仪、透水汽实验仪。是一款专业用于薄膜试样的水蒸气透过率测试系统，适用于塑料薄膜、复合膜等膜、片状材料与医疗、建材领域等多种材料的水蒸气透过率的测定。通过水蒸气透过率的测定，达到控制与调节材料的技术指标，满足产品应用的不同需求。气透过率测试仪测试原理：在一定的温度下，使试样的两侧形成一特定的湿度差，水蒸气透过试样进入干燥的一侧，通过测定透湿杯重量随时间的变化量，从而求出试样的水蒸气透过率等参数。检测意义阻隔性能就是阻隔...
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