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技术文章

  • 2021

    11-20

    你知道扭矩力测试仪的使用操作吗

    瓶类包装是食品、药品、日化等行业常用的包装形式之一。其瓶盖锁紧、开启扭矩值的大小，是生产单位离线或在线重点控制的工艺参数之一，扭矩值是否合适，对产品的中间运输、以及最终的消费都具有很大的影响。瓶盖的扭矩检测一般选用扭矩仪来完成测试。扭矩测试仪的使用流程(1)打开扭矩仪电源开关，设置试验模式及统计数量等参数信息。在此以测试瓶盖开启扭矩为例，仪器试验模式选择“开启扭矩”。(2)将在标准实验室环境下调节好状态的测试样品，放在仪器夹具上，夹紧。部分试样装夹情况...

  • 2021

    11-16

    关于药品包装检测，都有哪些项目呢？

    医药包装检测机构对药品包装检测，通常是根据包装形式的不同而采取不同的检测方法。那么，你知道药品包装检测形式都有哪些吗？药品行业包装形式主要有泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等等。汇总我国及国际相关标准规范，对药品包装检测及材料检测与控制的指标主要有：阻隔性能、机械性能、滑爽性、厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量等。药品包装检测主要指通过检测仪器进行药包材阻隔性能检测(气体透过量测试与水蒸气透过量测试)等。1、阻隔性能阻隔...

  • 2021

    11-13

    预灌封注射器用不锈钢注射针简介

    本标准适用于组合在预灌封注射器玻璃针管上，用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射用的不锈钢注射针。【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。注射针针管应清洁、无杂物，针管应平直。针尖必须无毛刺、弯钩等缺陷。针管表面使用润滑剂时，针管表面应无微滴形成。注射针与针座的连接应正直，不得有明显的歪斜。【刚性】取与玻璃针管分离后的本品适量，置刚性试验仪器（能通过施力推杆最大至60N的力，施力推杆的下端由一个互成60℃夹角的楔形和曲率半径为1mm的圆柱面组成，其推杆宽度至少5mm，仪...

  • 2021

    11-3

    微泄露无损泄漏测试孔~激光钻孔( CCIT )

    为了进行泄漏测试孔系统验证，在玻璃和聚合物样品瓶/安龋中激光打微孔。可以创建一系列孔尺寸，以复制小瓶中的缺陷，以便在校准泄漏检测误备时使用。根据样品瓶/安甑的壁厚，孔的大小可小至1um。除了小瓶之外，箔片和泡置包装也可以进行激光钻孔。泄漏A试或容器密闭完整性测试(CCIT)是一种评估容器密闭系统是否足以保持针对潜在污染物的无菌屏隍的分析方法。可能会越过容器封闭屏障的污染物包括微生物，反应性气体和其他物质(USP1207)。容器封闭系统应在整个货架期内保持无菌最终药物，生物和疫...

  • 2021

    11-1

    包装密封完整性检漏的方法

    《美国药典1207.1》没有一种包装密封完整性检漏或者包装密封质量测试方法是适用于所有产品包装吸引的，不同的产品包装息肉有不同的测试方法选择。通常在一个产品生命周期中吗多种测试方法会被采用。包装测试方法选择和完整性考虏因素会在产品生命周期的包装完整性检测中被谈及。其它的泄漏测试方法选择标准也会被广泛讨论。测试的属性和大致功能可在《1207.2〉《包装完整性泄漏测试技术》中查询，以便于方法的选择。1、包装内容物对于泄漏测赋方法的选择，包装内容物的性质是第一决定因素。包装是否含有...

  • 2021

    10-30

    一次性医疗导管导丝的滑动性能测试解说

    摘要：一次性医疗导管导丝在临床上被广泛使用。为降低导管导丝进入体内时的摩擦力、降低患者痛苦，通常会在导管表面做涂层处理，增加表面的滑爽性能。涂层处理后的导管表面摩擦力是否达到标准要求，则需要企业进行相应的性能测试。测试方法与试验仪器目前，医用导管的滑动性能测试可选用符合《YY/T1536-2017非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型》标准要求的试验机进行测试；而一次性亲水涂层导丝检测可参考标准《TCAMDI021—2019一次性使用亲水涂层导丝》中规定的试验方法进行，亲...

  • 2021

    10-29

    《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读

    一、为什么要坚持推进一致性评价工作？答：随着医药科技不断进步，药品审评标准在不断提高，过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致，所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距，需要改进提高。开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。二、一致性评价工作的进展如何？答：截至2018年11月底，已完成112个品种的评价，其中属于...

  • 2021

    10-22

    泡罩包装用硬片的检测指标

    泡罩包装的主要包装对象是固体药品，包装应当使内含的药物制剂与外界隔离，一方面防止药物活性成分挥发、逸出及泄露。挥发性药物成分能溶解于包装材料的内侧，在渗透压的作用下向另一侧扩散，如含芳香性成分及内含挥发性活性成分的固体药物制剂，其活性成分易挥发并穿透某些材料。另一方面防止外界的空气、水分、异物、微生物进入而与药品接触。空气中含有氧气、水分、大量的微生物和异物颗粒，这些成分进入到包装后会导致药品氧化、水解、降解、污染和发酵。泡罩包装所用的PTP铝箔和PVC硬片或PVC/PVDC...

  • 2021

    10-19

    塑料包装的热封性及相关仪器

    塑料的热封性是指塑料在加热到熔融状态后，它同本身或别的种类的塑料所具有的热粘合性能。这种热粘合性能在塑料包装材料的焊接和制袋中有重要的意义，随着生产向高速自动化的发展，原先的自动充灌密封包装机的生产速度仅20~30只/min，到目前可达到150~200只/min，塑料的密封性，即：热粘合性的要求大大提高了，塑料热封性不能满足这种高速自动灌装机的要求，也就不能生产出高质量的商品包装来。封管机专业用于吸管和袋子进行自动套管及热封的机器，可以适用于多种不同型号的吸管，口径不同、长度...

  • 2021

    10-15

    真空衰减法密封仪满足注射剂一致性评价包装密封完整性测试

    目前很多厂家针对药业的后期药典要求得做：药包材无损衰减法要替代真空水浴法的，因为无损检测不会污染内容物，它能够检测的孔径也相对水浴法要高10倍以上，药品无菌包装瓶质量的好坏对于药品安全具有重要的意义，药品包装企业做好包装检测工作，其中拥有准确度高，质量好的包装测漏仪是关键。药品包装检测工作是保证药品到用户手中有无质量问题的保证，因此，选择符合药品一致性评价检测仪器-真空衰减法密封仪是很重要的事情！一款新产品的研发过程中包装也是非常重要的一个环节。药物包装的基本要求有与内容物的...
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