关键词搜索: 水蒸气透过率测试仪,气体透过率测试仪,氧气透过率测试仪,接骨螺钉性能测试仪,导管导丝滑动性能测试仪,密封仪,微泄漏密封测试仪,热封试验仪,包装耐压试验仪,电子拉力机,泄漏与密封强度测试仪,透气度测试仪
产品目录
展开

你的位置:首页 > 技术文章 > 血液透析干粉袋如何检测密封泄漏性?LT-03D4 多工位泄漏测试仪完整检测方案

技术文章

血液透析干粉袋如何检测密封泄漏性?LT-03D4 多工位泄漏测试仪完整检测方案

技术文章

一、透析干粉袋密封检测痛点与法规依据

血液透析 A/B 干粉袋属于三类医疗器械配套药包材,执行YY/T 1494-2016《血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求》。包装袋热封边虚封、针孔、折边渗漏、接口密封失效,将直接引发干粉吸潮结块、配比浓度异常、微生物侵入污染,严重时造成透析临床安全事故。

696785764cd69a4f6b0b575d71d27a12.jpeg

传统负压浸水法存在明显短板:
  1. 成品灌装干粉遇水受潮,样品直接报废,检测损耗成本高;

  2. 依赖人工肉眼观察气泡,数据无法量化、难以留存,不满足 GMP 数据完整性要求;

  3. 单工位检测,批量出厂抽检效率低。


Paratronix普创科技 LT-03D4 血液透析干粉袋泄漏测试仪,采用正压压力衰减法无需浸水、无损检测成品透析干粉袋,4 通道并行测试,既可完成密封泄漏筛查,又可开展耐内压力、爆破强度试验,适配透析干粉袋研发验证、生产线出厂抽检、医疗器械注册检验、药监 GMP 核查场景。

血液透析耐压.png


LT-03D4血液透析干粉袋泄漏测试仪设备核心优势

1. 四工位独立通道,检测效率大幅提升

4 个测试通道参数独立调控,可同时放置 4 只透析干粉袋并行试验;平行试样同步测试,消除环境、操作时差带来的数据偏差,对比单工位设备检测效率提升 4 倍,适配大批量出厂抽检。

2. 透析干粉袋专用自动密封工装

配套标准化袋口接头,柔性密封垫片夹持不损伤袋口;气缸自动压紧锁止,无需人工手动密封,规避人为装夹不严造成的误判;支持多规格干粉袋快速换装。

3. 高精度压力测控,试验重复性优异

压力量程0~3MPa,压力精度 1 级,分辨率 0.01MPa;闭环调压系统,升压平稳,保压阶段有效抑制压力漂移,精准捕捉微小泄漏引发的压力衰减。

4. 7 英寸智能触控系统,满足 GMP 合规追溯

中英文彩色触控操作界面,试验压力、升压速率、保压时长、泄压参数自由设定;实时显示四路压力曲线;本地大容量存储,自动记录样品编号、操作人员、试验时间、原始压力数据;支持 U 盘导出 PDF 报告、外接打印机纸质存档;三级账号权限管理,原始数据不可篡改,顺利通过药监飞检与体系审核。