YY/T 1898-2024 专用血管内导管导丝亲水性涂层摩擦力测试仪

一、标准合规说明

1. 核心执行标准

1. YY/T 1898-2024（强制配套摩擦力测试法附录 B，血管内亲水涂层专用国标）

2. YY/T 1536 非血管导管滑动性能、T-CAMDI 021 亲水涂层导丝行业规范

3. 配套 GB/T 14233、ISO 10993 医疗器械理化检测通用要求

   检测报告可用于介入器械注册检验、GMP 核查、CNAS 第三方实验室仲裁。

2. 标准适用试样

二、行业检测痛点（YY/T1898 管控核心风险）

1. 涂层润滑失效临床危害

   亲水涂层多次推送摩擦后脱落、起皮，摩擦力大幅上升，划伤血管内皮，诱发血栓、血管夹层、术中大出血；涂层脱落微粒进入血液引发栓塞风险。

2. 传统设备无法满足 YY/T1898 硬性条件

   无恒温 37℃生理盐水水浴、无法精准恒定 2～5N 法向夹持力、硅胶对磨片无标准硬度、无往复循环耐久模式，无法量化摩擦系数变化率，不能判定涂层牢固度。

3. 仅单次滑动测试只能测初始润滑性，无法模拟临床反复插拔工况，无法评估涂层耐磨耐久性能，不满足医疗器械注册全套验证要求。

解决方案：PMT-CSP02导丝摩擦力测试仪 整机搭载 YY/T1898 全套标准模块，恒温生理盐水环境、标准硅胶对磨工装、恒定法向压力、往复循环摩擦，实时记录摩擦力 / 摩擦系数变化曲线，通过多次循环后摩擦涨幅评判涂层牢固度。

三、YY/T1898 附录 B 标准测试原理

1. 试样预处理：导管 / 导丝 37℃生理盐水浸泡≥60s，充分水合激活亲水涂层；导管内置支撑芯丝防止受压变形

2. 标准硅胶对磨片（邵氏 A55±10，Ra0.6±0.2μm）施加2～5N 恒定法向夹持力模拟血管壁夹持压力

3. 伺服电机驱动试样以 200～600mm/min 标准速度往复穿过硅胶片，有效摩擦行程≥30mm，循环≥10 次耐久摩擦

4. 高精度力传感器全程采集动态摩擦力，自动计算初始平均摩擦系数、每轮循环摩擦系数、摩擦系数变化率；

5. 判定逻辑：多轮摩擦后摩擦系数涨幅过大，代表涂层磨损脱落、牢固度不达标。

四、PMT-CSP02 匹配 YY/T1898 核心技术参数

1. 测力系统

   量程 0～10N，分辨率 0.001N，整机精度 0.3 级；夹持力精准可控 0.5～10N，控力精度 ±0.01N，满足 2～5N 标准区间要求

2. 速度与行程

   试验速度 1～600mm/min 无级可调，内置 300mm/min 行业标准程序；往复行程 0～200mm 自定义，有效摩擦段≥50mm

3. 恒温生理模拟系统

   独立分体式恒温水槽，控温区间室温～40℃，稳定锁定 37℃±2℃，0.9% 生理盐水浸没测试，还原人体血管湿润温度环境

4. 标准配套工装（YY/T1898 专用）

• 标准邵氏 A55 硅胶对磨片组件，可快速更换；

• 多规格导丝 / 导管定位夹具，适配 0.35mm 微导丝～12mm 造影导管；

• 导管支撑芯丝套件，防止薄壁导管受压压扁

5. 循环耐久模式

   往复循环次数 0～9999 次自由设定，自动分段记录每一轮摩擦平均力，曲线分层叠加对比润滑衰减趋势

6. 人机与数据合规

   7 寸工业触控屏，实时力 - 位移曲线；三级账户权限、操作审计追踪，原始数据不可篡改，自动生成医疗器械专用 PDF 报告；支持数据导出、外接打印机

五、分品类标准化检测方案（YY/T1898 标准流程）

1. 冠脉 / 外周介入导丝（微导丝、PTCA 导丝）

2. 造影导管、介入鞘管

3. 新品涂层配方研发对比

六、设备核心优势（对标 YY/T1898 标准定制）

1. 整机全参数满足 YY/T1898-2024 附录 B 全部硬性指标

   恒温盐水环境、标准硅胶对磨片、精准法向夹持力、往复耐久循环四大核心模块全部标配，无需额外改造，药检所、审评机构直接采信检测数据。

2. 一机双模式兼容两套行业标准

• YY/T1898 往复摩擦耐久模式（涂层牢固度注册验证）；

• YY/T1536 单向滑动模式（出厂润滑性快速筛查），兼顾研发注册与车间批量质检。

3. 专用防变形导管工装

   配套支撑芯丝，薄壁导管测试不会被硅胶片压扁，杜绝测试失真，适配各类薄壁介入导管。

4. GMP 计算机化系统合规设计

   分级权限、全程操作日志加密留存，原始摩擦曲线、循环数据不可篡改，满足医疗器械计算机化系统验证、药监现场核查要求。

5. 模块化快速换型工装

   导丝、导管夹具快速拆装，0.35mm 细导丝到大口径造影导管一键切换，适配多规格介入产线柔性抽检。

6. 原厂全套标准耗材配套

   提供溯源标准硅胶片、恒温槽、支撑芯丝；支持上门安装调试、年度计量校准、非标加长工装定制。

七、YY/T1898 标准完整操作流程

1. 试样预处理：导管 / 导丝裁切≥150mm，涂层段≥50mm，37℃生理盐水浸泡≥60s 充分水合；薄壁导管内置支撑芯丝。

2. 设备预热，恒温槽升温至 37℃±2℃，装入标准硅胶对磨片，设定 2～5N 夹持力、300mm/min 速度、10 次往复循环。

3. 试样上端上夹具夹紧，测试段垂直穿过硅胶片，浸没恒温生理盐水。

4. 一键启动往复摩擦试验，设备自动完成多轮循环，实时采集每轮摩擦力曲线。

5. 试验结束自动计算首轮平均摩擦系数、末次摩擦系数、摩擦变化率，系统自动判定涂层牢固度是否合格。

6. 存储全部原始曲线、试样信息、试验参数，导出合规检测报告归档，用于注册资料、出厂质检记录。