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2025 版《中国药典》四部通则 4051|金属罐气密性能测定法

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原标题:2025 版《中国药典》四部通则 4051|金属罐气密性能测定法|普创 LT-03A 泄漏与密封强度测试仪

适用对象:药用吸入气雾剂、外用喷雾金属铝罐、承压金属药罐(药典强制检测项)

一、药典 4051 标准原文・气密检测规范

1. 测试原理(浸水正压气泡法,药典法定仲裁方法)

采用罐内正向充气加压 + 全水浴浸没检漏:密封罐口后向金属罐内腔通入压缩空气,罐内建立恒定试验压力,若罐体焊缝、罐口卷边、阀门底座存在微漏,气体外泄在水中形成连续气泡,直观判定泄漏缺陷。


2. 药典法定试验参数(硬性指标)

  • 气密试验压力:0.8MPa(0.80~0.85MPa)

  • 保压时长:稳压 1min 整,全程罐体wan全浸没在纯化水中

  • 合格判定:1min 无连续气泡冒出 = 气密合格;出现持续性气泡即为泄漏不合格

配套同通则另外两项:变形压力、爆破压力(液压法,普通罐变形 1.2MPa / 爆破 1.4MPa;耐压型压力罐变形 1.58MPa / 爆破 2.07MPa)

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二、普创 LT-03A 金属罐气密测试仪(药典 4051 合规机型)

核心配置 & 技术参数

  1. 压力控制系统:0~1.0MPa 精密电控调压,压力分辨率 0.001MPa,自动稳压补气,锁定药典 0.8MPa 试验工况,杜绝压降误差;

  2. 透明恒温水浴槽:全可视有机玻璃水箱,常温 / 控温可选,罐体整罐浸没,无观测盲区;

  3. 多规格工装夹具:可更换密封堵头,适配 Φ25~Φ65mm 全系列药用气雾铝罐、马口铁承压药罐;

  4. GMP 合规软件:三级权限管理、原始试验数据不可篡改、自动生成药典格式试验报告,满足药企 GMP 核查、药包材注册送检、第三方 CNAS 审核采信;

  5. 气源适配:外接洁净干燥压缩空气,标配精密过滤器,避免水汽杂质损伤阀体


三、可检测泄漏点位(药典管控缺陷)

罐身环缝 / 直缝焊漏、罐口卷边密封渗漏、气雾阀底座封圈微漏、罐体板材针孔沙眼、底盖压合缝隙泄漏。


四、应用行业

制药企业(气雾剂药厂)、药用金属罐生产厂、药包材第三方检测实验室、药监抽检机构。