4042 预灌封注射器护帽拔出力测定法及仪器介绍

一、制修订的目的意义

护帽拔出力考察的是预灌封注射器前端与护套之间的配合性能,拔出力过大影响护帽的临床易用性;拔出力过小，会导致护帽轻易脱落。现行药包材标准YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》中仅对桩针预灌封注射器的护帽拔出力进行了规定，但未给出不桩针预灌封注射器护帽拔出力的测定方法。2025版中国药典 4042 预灌封注射器护帽拔出力测定法测定预灌封注射器非锁定护帽的拔出力，

二、参考标准

ISO11040-4:2015《预灌封注射器第4部分:注射用玻璃套筒和灭菌后待充装的半组装注射器》和ISO11040-6:2019《预灌封注射器第6部分:注射用塑料套筒和灭菌后待充装的半组装注射器》中规定的护帽拔出力相关试验方法。

仪器装置

普创科技PMT-05医药包装物理性能测试仪，仪器的示值误差应在实际值的±1%以内。

注射器夹具/底板 用于固定注射器套筒法兰端，见图1和图2。

护帽夹持器/拉拔装置 用于夹持/拉拔护帽，见图1/图2。

测定法将供试样品垂直放置，使护帽朝上置于与材料试验机连接的夹持器(见图1)或拉拔装置(见图2)上。图1中夹持器对护帽施加压力，使护帽既不会滑动，也不会扭曲或变形。图2拉拔装置应避免对套筒的圆锥接头施力。在注射器未受限制的情况下,将力传感器载荷设置为“零"。将注射器法兰置于注射器夹具/底板中，使注射器在受到轴向拉力时被注射器夹具/底板限位。试验速率设置为100mm/min±5mm/min，试验机应记录力和位移曲线。当护帽从注射器锥头拔出后，停止试验。

结果表示

试验结果以力-位移曲线中的最大负荷为护帽的拔出力。

PMT-05 医药包装物理性能测试仪是针对医用材料物理性能测试开发的一款多功能集成仪器，可进行器身密合性检测（预灌封注射器密合性检测）、铝塑瓶盖开启力、安瓿瓶折断力、胶塞穿刺力、注射针刚性、针座结合牢度、铝箔板材拉伸以及定力值和定位移测试。扩展还可进行其他项目测试。本仪器应用于注射剂瓶和输液瓶铝盖、丁基胶塞、铝塑组合盖、聚丙烯组合盖、薄膜、复合膜、药用铝箔、PVC硬片、预灌封注射器、一次性注射器等药品包装材料，进行接桥链接力、穿刺力、滑动性、开启力、拉伸强度、热合强度等试验。