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2025年版《中国药典》4020章节明确将垂直轴偏差与圆跳动列为玻璃容器几何形位误差的关键指标。垂直轴偏差定义为玻璃瓶绕瓶底中心轴旋转一周时,瓶口中心描绘圆的直径的二分之一,直接反映瓶口相对于瓶底的水平偏移量。该指标对药品包装的密封性、自动灌装线稳定性及运输抗冲击能力具有决定性影响。
检测仪器推荐:CRT-01E电子轴偏差测试仪
测量位置:
瓶口定位:垂直轴偏差测试需将千分表垂直抵触瓶口外沿,旋转过程中保持接触平面平行,避免因角度偏差导致数据失真。
测试流程与操作规范
1.设备校准与样品准备
校准要求:每日测试前用标准量块校准千分表,误差需≤±0.005mm。
样品处理:选取无裂纹、无气泡的药瓶,清洁表面后静置至室温(25±2℃),避免温湿度差异导致数据偏差。
2.测试步骤与结果判定
垂直轴偏差测试
将药瓶固定于旋转平台,调整千分表至瓶口外沿;
启动旋转,速度设为10-20c/min,仪器自动记录最大值与最小值;
计算偏差值并与标准限值对比,例如50ml药瓶偏差值≤1.8mm为合格。
圆跳动测试
将千分表移至距瓶口3mm处;
旋转360°,记录外径最大变化量,结果需≤0.2mm(典型限值)。
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