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ASTM F1140/F1140M-2020《不受约束的包装的内部加压失效阻力的标准测试方法》是现在医疗器械灭菌包装密封性能检测依据标准。
标准ASTM F1140就医用灭菌包装胀破、蠕变测试方法,仪器配置,制样,状态调节,试验步骤、试验报告作了细致的描述,同时细分测试对象为开口包装和封口包装两类。接下来以开口灭菌包装为例介绍胀破/蠕变压力试验过程。
检测仪器推荐:LT-03A泄漏与密封强度测试仪
试样制备:
首先选取足够数量的样本以检测样本的各项性能。使用有外观缺陷或者其他不正常的样本可能会对试验造成影响。忽视样本的缺陷可能会造成结果的偏差。根据ASTM F 1140的指导,制取至少3个试样。
测试方法:
(1) 将设备的探针小心的插入包装袋样品的中心位置,并确保插入点附近的密封良好,不会发生漏气。
(2) 开始试验,调节流量阀控制加压速度,使气体缓慢充入样品内部,样品发生膨胀直至破裂或漏气。
(3) 记录样品破裂或漏气时的压力值,并记录破裂或漏气的位置。