接触性创面敷料检测仪器参考

     接触性创面敷料、医用胶带、绷带是医疗诊治过程中不ke缺少的部分，产品质量和卫生是企业严格把控的方面。随着我国卫生条件的不断改善和提高，医用胶带等敷料的产品质量把控越来越严格。

根据GB 4851、GB 4852、GB 2792、YY/T 0148等相关标准要求，今天我们针对质量管控方案供您参考。

一、医用胶带初粘性测试/绷带初粘测试：

1. GB4852规定了胶黏类产品（医用胶带、自粘性绷带）初粘性测试方法，将一钢球滚过平放在倾斜板上的胶粘带粘性面。根据规定长度的粘性面能够粘住的最大钢球尺寸，评价其初粘性大小。

检测仪器推荐：CZY-01初粘性测试仪

2.FINAT法规定了美标对胶粘带产品环形初粘性的测试方法。

一般对于需要出口国外或符合美标要求的胶黏产品都需要用到FINAT环形初粘测试方法。

具体要求如下：

定义：压敏材料的环形初粘是以一定速度将环形材料（胶面向外）与标准版一定面积接触后的分离力。

测试仪器推荐：ETT-AM拉力试验机

测试方法：可回动的拉力测试仪或类似仪器，其夹具垂直分离速度300mm/min，精度为±2%。最大读数至少为20N，精度为±2%。

一块玻璃板，尺寸为25±0.5mm*2.0mm*厚度至少为3.0mm.在一面中心固定有金属销子，金属销子的大小应能卡在拉力器的下夹具内。

测试样品：应是从有代表性材料上取下来的测试条。测试条髋25mm,沿检测仪器方向至少长175mm.切口应干净、平直。每种材料至少应取5条进行测试。

测试条件：温度为23℃±2℃，50%RH±5%RH。测试样在测试前应至少放置4小时。 

3，2015年，国内也最新出台和实施了《GB/T31125-2014胶粘带初粘性试验方法环形法》。

   此标准规定了用环形法测定胶粘带初粘性的试验方法，它适用于胶粘带初粘性的测定，可用于产品的质量控制和研究。与传统的滚球法(GB/T4852-2002)相比，环形法测定的胶粘带初粘性试验数据可重复性较好，避免了温度、测试条件、人为因素等对试验结果的影响。此外，环形法目前也是美国、欧洲极力鼓励使用的主要测试方法，我国国家标准推荐使用此标准，有利于我国胶粘带企业出口产品检测结果的统一和认可，将对企业的实际帮助很大。此标准于2014年9月3日发布，于2015年1月1日实施。

二、医用胶带持粘性测试/自粘性绷带持粘检测

GB 4851和 YY/T 0148分别规定了胶粘带、医用胶带持粘性测试的方法：

对标准钢板的持粘性：将一条胶粘带在受控滚压速率下粘贴到一块标准钢板上。该钢板垂直安装，在胶粘带的自由端悬挂一个标准质量的砝码，测定粘合失效的时间。

胶带持粘性检测仪器设备有哪些：

一、试样裁刀

试样裁刀将两个单刀刀片固定在平行的平面内，两个刀片分开，保持一个精确的距离，形成一个具有准确试样宽度的切刀；适合的两个切刀保证切割宽度为12mm和24mm,或者使用不会使边缘产生损害的适合的其他道具。刀片之间距离的精确度为标称宽度±0.1密码。

2.不锈钢板

不锈钢板非常平整，至少长125mm，宽50mm,厚1.1mm,不锈钢（以下简称钢板）种类符合GB/T 3280-2007规定的06Cr19Ni10材质，退火抛光，钢板表面光亮，表面粗糙度（GB/T 2523-2008）为（50±25）nm

3.压辊机

圆柱体的钢质压辊（简称压辊）的直径为（85±2.5）mm，宽（45±1.5）mm，表面包覆有约6mm厚的橡胶，硬度为（80±5）的邵氏A。表面圆整、无凸凹偏差。压辊的质量为（2000±100）g.

4.持粘测试仪检测仪器推荐：CZY-03持粘性测试仪

持粘性测试仪由试验架、夹具、试验砝码、计时系统组成，GB4851对该设备有详细规定。

三、剥离强度测试：检测仪器推荐：

1. 180度剥离测试

对于国标，可参照GB 4851和 YY/T 0148；对于美标，有兴趣可参照ASTM F 904。

将一条胶粘带粘在不锈钢板上，不锈钢板固定在拉力试验机的一个夹具上，试验机的另一个夹具胶粘带自由端，与不锈钢板呈180°角，以规定速率拉开胶粘带。

通过持续从不锈钢板上剥离胶带所需的力测量出剥离力，转化为剥离强度。注意剥离线垂直于作用力的方向。

YY/T-0148规定如下：

剥离强度试验步骤

1.样品制备

试验前将粘贴胶带卷或粘贴胶带片进行状态调节24h。对于条件试样，试验前将胶带卷以约30cm/s的速度展开，裁取约400mm长的试片后立即试验。如果供试材料不足25mm，则用整个宽度。如果供试材料宽度大约25mm，则在25mm的试样宽度上进行。对于片状试样，试验前去除保护物，裁取相应尺寸的试样。试验期间注意不弄脏粘贴表面。

2.步骤

将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央，使试样的两边平行于钢板的两个长边。用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次。使其在标准大气压下停放10min.

用力值读取范围在满量程的15%至85%之间的适宜的测试仪器，测定从钢板剥离试样所需的力（施力角为180°，剥离速度为270mm/min~330 mm/min）。观测第一个25mm长度处施加的作用力，每30mm观测一次作用力，取六次读数的平均值。对另外4个试样重复进行试验，计算5个试样的平均值。

除同持粘性测试所需要的不锈钢板、压辊之外，还要用到电子拉力试验机。

2. 90度剥离（T型剥离）测试

GB/T 2791规定了该测试方法。根据GB/T 2791，T型剥离又分为挠性材料对挠性材料胶接的T剥离试验、挠性材料对刚性材料胶接的T剥离试验。

比如，自粘性绷带的剥离测试就是采用的挠性材料对挠性材料胶接的T剥离试验。使用电子拉力试验机即可实现。

挠性材料对挠性材料胶接的T剥离试验是在试祥的未胶接端施加剥离力，使试样沿着胶接线产生剥离，所施加的力与胶接线之间角度可不必控制。

对于挠性材料对挠性材料胶接的T剥离试验，使用电子拉力试验机即可进行90度剥离试验。

四、阻隔性能检测试验：水蒸气透过率测试

医用胶带按照YY0148测试水蒸气透过率检测仪器推荐：WVTR-RC6水蒸气透过率测试仪

测试方法：

将一只装有约1kg无水氯化钙的盘子，放入带有循环空气设施的电热干燥箱内，温度保持在36℃~38℃。取五只符合上述要求的小盒子，各放入约2g吸水棉，各倒入约20ml水，用供试材料试条盖住开口的顶部，按压材料，按压时不使材料使展，使开口被封住。确保湿的吸收面不与供试材料的下表接触。材料的宽度必须至少大于开口尺寸5mm.

对封口的盒子称量，精确到毫克，将它们放入柜中约18h（记录时间精确到15min）。从柜中取出盒子，在标准大气压下冷却1h,再次称量，精确到毫克。

水蒸气透过性试验方法

1.装置

一只由抗腐蚀材料制成的盒子，外部尺寸约为95mmX25mmX20mm,静质量不超过60g,除了顶部有80mmX10mm长方形开口，其余均密闭，除开口（用供试材料盖住）以外该盒子不透水性或水蒸气。

2.步骤 

将一只装有约1kg无水氯化钙的盘子，放入带有循环空气设施的电热干燥箱内，温度保持在36℃~38℃。取五只符合上述要求的小盒子，各放入约2g吸水棉，各倒入约20ml

水，用供试材料试条盖住开口的顶部，按压材料，按压时不使材料伸展，使开口封住。确保湿的吸收棉不与供试材料的下表面接触。材料的宽度必须至少大于开口尺寸5mm.

对封口的盒子称量，精确到毫克，将它们放入柜中约18h(记录时间精确到15min）.从柜中取出盒子，在标准大气压下冷却1h,再次称量，精确到毫克。