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胶塞与容器密合性测试方法

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      西林瓶又称:硼硅玻璃或钠钙玻璃管制(模制)注射剂瓶,是一种胶塞封口的小瓶子。有棕色、透明等种类、硼硅材质的西林瓶为市场上的主产品,一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装。西林瓶密封强度高,质量有保证,因而市场上现在药品基本上都是用的西林瓶包装。

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密合性重要性:在密封成品西林瓶之前二次干燥末尾,冻干腔体被倒充入一定的指~ding气压作为西林瓶的顶空。指~ding的顶空压力因产品而异。一般来说,冻干产品加胶塞在或者真空(0mbar 绝压)或部分真空(一般 750mbar 绝压)。真空度的目的是帮助塞胶塞,促进重构。一旦取得平衡,西林瓶顶空的气压和腔体压力接近,并降低架子使得胶塞进入西林瓶。此时西林瓶的密闭完整性创建好了,直到铝盖密封才算完整。一旦架子被撑起,密封完整性必须维持一段时间从几分钟到几个小时可能到几天在拆卸和轧盖前。在这段时间可能会跳塞使得气体进入西林瓶顶空。胶塞会弹起由于许多原因,包括在架子降低时塞的不正确,胶塞和西林瓶边缘的大小不符合技术标准和胶塞涂膜等,为了减少企业的风险,一般药企在运作时都要用密封性测试仪测试西林瓶胶塞与容器密合性。

胶塞与容器密合性

1. 取本品 10 个,直烧杯中,加水煮沸 5 分钟,取出, 在 70'C干燥 l小时,备用。

2.另取 10 个与之配套的注射剂瓶加水至标示容量,用上述胶塞塞紧, 再加上与之配套的铝盖, 压盖。

3.放入高压蒸汽灭菌器中, 121 'C士2'C保持 30 分钟, 冷却至室温,放置 24 小时。

4.将上述样品倒置,放入含有 10%亚甲蓝溶液的真空法密封性测试仪中,

5.打开真空密封仪LT-02P选择程序抽真空至真空度 25kPa,维持 30 分钟, 

6.真空装置恢复至常压, 再放置 30 分钟取出,

7.用水冲洗瓶外壁, 观察,亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。

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