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技术文章

真空衰减法检漏仪助力注射剂一致性评价包装密封完整性测试

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  容器密闭完整性检测( CCIT )在保持注射剂,粉针剂等冻干产品的稳定性和无菌性方面起着重要作用。如今,容器封闭完整性( CCI )测试受到越来越多的关注。实际上,最近修订的《美国药典》<1> 注射剂和植入性药品(肠胃外药物)产品质量测试明确规定:“包装系统应以防止污染或内容物丢失的方式封闭或密封。验证容器的完整性必须证明没有微生物污染的渗透或任何保护产品所必需的化学或物理参数的获得或损失。"尽管提供了完善的可用方法,但该修订版为CCI测试提供了新的见解。作为美国FDA指南和PDA技术报告。这些现有方法表明, CCI测试用于测量水分进入冻干产品,水分从眼科或吹填密封产品中流出,氧气进 入真空或氮气包装的产品中以及微生物进入无菌产品中。

   制药行业的包装密封性测试-挑战和解决方案药物的质量,安全性和有效性在很大程度上取决于其正确的包装:无菌产品和对水分/氧气敏感的药物在产品的保质期内需要出色的阻隔性(最多两次1年)。污染的主要风险是湿度,氧气或微生物的入侵,这可能会影响整个产品生命周期中的药物稳定性。为了防止出现稳定性故障的风险,需要进行高灵敏度的完整性测试。

  我们普创工业科技有限公司研发生产的真空衰减法检漏仪(也称为无菌包装瓶微泄露无损密封性检漏仪、无菌药品密闭容器密封完整性测试仪)满足2015版药包材标准,助力于包装完整性的抽检工作。该检测仪器适用来检测药品包装冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶等针剂注射剂瓶密封性测试,通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能,为确定相关的技术要求提供科学的依据。


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相对于以往的水检法,色水法,对试样造成的破坏。本检测仪器采用真空衰减法测试原理,*无损检测技术,满足ASTM测试方法和FDA标准。高准确度的测试技术能够检测到1um微型小孔的泄漏



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