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药用包装材料物理性能检测涉及

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    医药包装行业“十二五”发展规划纲要(征求意见稿)》提出,医药包装是医药产业的重要组成部分,直接接触药品的包装材料容器是构成药品的基本要素,对药品质量和用药安全有重要影响。因此,在医药行业"十二五"规划中,应将医药包装放在与药品同等的地位,而不是配套行业,在国家医药工业规划中应给予明确。医药包装材料的研究应与药品的开发同步,应加大对医药包装行业的政策扶植力度,体现医药包装材料的产业政策、重点发展的产品领域和技术领域、发展方向等。 我们普创科技专业从事药业包装检测仪器十余年,公司历经13年的风雨历程,一直专注于医疗器械和包材检测的理论研究,以及精密检测设备制造。凭借13年的技术积累和服务经验拥有了几十项技-术-专-利及软件著作。

药品包装形式存在的方式:主要有泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等形式。

1、 泡罩包装:又称水泡包装,是将产品封合在由透明塑料薄片形成的泡罩与衬底(用纸板、塑料薄膜或薄片、铝箔或它们的复合材料制成)之间的一种包装方法。。常用泡罩包装材料有聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料PVC/PVDC、PVC/PE、PVC/PVDC/PE、PVDC/OPP/PE等。

2、 条形包装:是利用两层药用条形包装膜(SP膜)把药品夹在中间、两层SP膜内侧热合密封、药品之间压上齿痕、单位药品之间相互间隔开而形成的一种单位包装形式。其主要用于一些较大剂量、吸湿性强、对紫外光敏感、要求耐热耐寒、且要求有效期长的药品。SP膜多用于聚乙烯铝塑复合膜。

3、 袋包装:是药品常用的软包装形式,主要用于片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、丸剂、膏剂及输液制剂等药品的包装。

4、 双铝包装:是采用两层涂覆铝箔将药品夹在中间,然后热合密封、冲载成一定板块的包装形式。由于涂覆铝箔具有优良的气密性、防潮性和遮光性,所以双铝包装主要用于要求密封和遮光的片剂、胶囊、丸剂、颗粒、粉剂等的包装。

5、 水针剂包装:目前已发展到塑料安瓿成型灌封一体化的水平,即在一台设备上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌装、封尾、打批号、切尾、分切等工作,克服了玻璃安瓿灌封的许多不足。

6、 软质塑料瓶包装:主要用于输液、口服液、酊水、糖浆及外用液体制剂等剂型的包装。输液软质瓶常用PP无毒塑料;酊水、糖浆、眼用药水等剂型的软质瓶常用聚碳酸酯(PC)、聚酯(PET)共混物;药膏、洗剂、配剂等外用液体制剂的软屏主要用聚四氟乙烯(PTFE);软膏类包装采用内涂层的印字铝管、塑料管和复合管灌装软膏,以取代铅锡管。

针对以上的情况我们普创科技包装检测仪器设备:

根据相关规定,药品包装及材料检测与控制的主要指标有:阻隔性能、机械性能、滑爽性、厚度、密封性能、瓶盖扭力等。

1、 阻隔性能测试及相关检测设备

阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。阻隔性能测试包装对气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过性能两类。阻隔性能是影响产品货架期质量的重要因素,也是分析货架期的重要参考,通过检测能分析解决药品由于对氧气或水蒸气敏感而产生的氧化变质、受潮霉变等问题。

压差法药包材透气仪:也称透气性测试仪,用于各种药品包装材料的氧气、氮气、二氧化碳等气体的透过率检测。

药包材杯式法透湿仪:杯式法原理,用于各种药品包装材料的透水蒸气性能检测,用于包材防潮性能分析。

氧气透过率测试仪:等圧法原理,用于各种药品包装材料或容器的氧气透过率检测。

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2、药品包装物理机械性能检测及测试仪器

物理机械性能是衡量药品包装在生产、运输、货架展示、使用等环节对内容物实施保护的基础指标,一般包括拉伸强度与伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力、铝塑组合盖开启力、耐冲击力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。

(1)智能电子拉力试验机:用于药品包装材料的拉伸强度与伸长率、拉断力检测;用于药品包装材料和药用胶塞的抗穿刺性能检测;用来评定胶塞被穿刺后保持穿刺器的能力;用于进行铝塑组合盖开启力大小的检测。

(2)电子剥离试验机:可进行复合强度(180度剥离)检测,检测药品包装用复合膜层与层间的粘结强度检测。

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(3)热封试验仪:用于评定药品包装 热封合部位封合强度的分析指标。配合拉力试验机进行包材的热合强度。

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(4)热收缩试验仪:用于检测药品包装材料进行热收缩性能检测。

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(5)注药点密封性测试仪:用于评定胶塞被穿刺后,穿刺点的密封性能。

(6)输液袋悬挂力测试装置:用于评定输液袋的耐悬挂性能。

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3、药品包装材料厚度测试仪器

药品包装材料厚度是否均匀是检测其各项性能的基础。包装材料厚度不均匀,会影响到阻隔性、拉伸强度等性能;对材料厚度实施高精度控制也是确保质量与控制成本的重要手段。

测厚仪:机械接触式测量原理,用于药品包装材料的厚度检测。

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4、 药品包装材料摩擦系数检测

摩擦系数是评价包装材料内外侧滑爽性能的重要指标。通过检测以确保其良好的开口性,以及在高速生产线上能够顺利地进行输送与包装,满足产品高速包装的需求。

摩擦系数测试仪:用于薄膜、复合膜、纸张纸板、铝箔等材料的表面动静摩擦系数检测。

摩擦系数/剥离试验仪:用于纸张、纸板、薄膜、薄片、铝箔等材料的动静摩擦系数测试;胶粘剂、医用贴剂、离型纸、保护膜等产品的剥离强度测定。

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5、 药品包装密封性能检测

密封性能是指包装袋密封的可靠性,通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性,防止因为产品密封性能不好,而导致泄漏、污染、变质等问题。

密封试验仪:用于药品包装袋、瓶、罐等包装容器的密封性能检测。

泄漏与密封强度测试仪检测仪器:用于药品包装袋的密封强度测定、瓶盖密封性测试;用于包装袋耐压强度试验。

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6、 瓶盖扭矩试验

瓶类包装是药品常用包装形式之一。其瓶盖锁紧、开启扭矩值的大小,是生产单位离线或在线重点控制的工艺参数之一。扭矩值是否合适对产品的运输以及最终消费都有很大的影响。

瓶盖扭矩测试仪检测仪器:用于瓶装产品瓶盖锁紧、开启扭矩值大小的检测。

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7.针孔度检测

药品铝箔多用于药品包装,如泡罩包装,铝塑复合膜、袋,铝塑垫片,铝塑软膏管等。铝箔具有高度致密的金属晶体结构,理论上的铝箔能完全阻隔任何气体、水蒸汽和光线。但事实上由于铝箔生产采用轧制工艺,轧制油的质量、轧制辊表面的状况、工艺操作技术及生产现场环境等诸多因素的影响,铝箔尤其是薄铝箔不可避免地出现各种缺陷,针孔就是其中蕞主要的一种。

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