预灌封注射器用不锈钢注射针简介

   本标准适用于组合在预灌封注射器玻璃针管上，用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射 用的不锈钢注射针。 

【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。注射针针管应清洁、无杂物，针管 应平直。针尖必须无毛刺、弯钩等缺陷。针管表面使用润滑剂时，针管表面应无微滴形成。注 射针与针座的连接应正直，不得有明显的歪斜。 

【刚性】取与玻璃针管分离后的本品适量，置刚性试验仪器（能通过施力推杆最大至 60N 的力，施力推杆的下端由一个互成 60℃夹角的楔形和曲率半径为 1mm 的圆柱面组成，其推杆 宽度至少 5mm，仪器的位移测量精度为 0.01mm。见图 1）上，按如下要求调整针管和刚性试验 仪器 a）使跨距为表 1 中被测针管规格相对应饿数值；b）使施力推杆的端部表面位于跨距的中 心；c）使针管与两个搁针架和施力推杆保持垂直，同时使针管中心线与搁针架中心线重合。按 表 1 规定的跨距和荷载条件进行试验：按表 1 中该针管规格相对应的力，以 1mm/min 的速率通 过施力推杆对针管向下施加弯曲力，测量并记录施力点处的针管扰度，精确到 0.01mm，最大挠 度应符合表 1 的规定。

【针与针座的连接力】、【针头护帽的拔出力】照预灌封注射器用组合件（YBB40012012） 项下的方法检查，应符合规定。 

【化学性能】供试品溶液制备：将 25 支除去护帽和玻璃针管的本品浸入 250ml 水中，在 37~40℃温度下浸泡 1 小时，取出注射针即得；同法制备空白液。

酸碱度 取供试品溶液 20ml，加入溶液（1→1000）1ml，依法测定（中国药典 2010 年版二部附录 Ⅵ H），与空白液之差不得过 1.0。 

镉离子 取供试品溶液适量，必要时可浓缩，照原子吸收分光光度法（中国药典 2010 年版 二部附录 Ⅳ D）在 228.8nm 的波长处测定，不得过千万分之一。 

重金属 精密量取供试品溶液 20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录 Ⅷ H）第一法，不得过百万分之五。 

【生物试验】** 供试品溶液的制备：将 25 支除去护帽和玻璃针管的本品浸入 250ml 氯化 钠注射液中，37~40℃温度下浸泡 1 小时，取出注射针，即得（供试品溶液的贮存不得过 2 小时）。 

细胞毒性 取上述供试品溶液，照细胞毒性检查法（YBB60222012）第一法测定，应符合 规定。

皮肤致敏 取上述供试品溶液，依法检查（YBB60262012），应不产生致敏反应。

皮内刺激 取上述供试品溶液，依法检查（YBB60272012），应无刺激作用。 

急性全身毒性 取上述供试品溶液，依法检查（YBB60252012），应无急性全身毒性。 

溶血 取本品，依法检查（YBB60242012），溶血率应符合规定。

附件一：检验规则

  1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。

  2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。

  （1）产品注册。 （2）产品出现重大质量事故后，重新生产。 

3.、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“**”外项目检验。

  （1）监督抽验。 （2）产品停产后，重新恢复生产。

  4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的 情形下，可按标准的要求，进行除“**”外项目检验。

  5、外观、刚性等性能检测，按计数抽样检验程序 

第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索 的逐批抽样计划（GB/T2828.1—2003）规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限（AQL） 应符合下表 6 中的规定