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泡罩包装用硬片的检测指标

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泡罩包装的主要包装对象是固体药品,包装应当使内含的药物制剂与外界隔离,一方面防止药物活性成分挥发、逸出及泄露。挥发性药物成分能溶解于包装材料的内侧,在渗透压的作用下向另一侧扩散,如含芳香性成分及内含挥发性活性成分的固体药物制剂,其活性成分易挥发并穿透某些材料。另一方面防止外界的空气、水分、异物、微生物进入而与药品接触。空气中含有氧气、水分、大量的微生物和异物颗粒,这些成分进入到包装后会导致药品氧化、水解、降解、污染和发酵。

泡罩包装所用的PTP铝箔和PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片会直接接触药品,因此需要特别关注材料的检测,泡罩包装检测项目有外观、阻隔性能测试、拉伸强度检测、耐冲击强度试验、热收缩率测试等机械性能,以及卫生指标等等,分别有相应的检测方法和标准(或者企业标准)。

(1) 阻隔性:

  • 泡罩包装阻隔性检测仪器有氧气透过率测试仪和水蒸气透过率测试仪。

  • 对水蒸气、氧气的阻隔性——分别通过水蒸气透过量、氧气透过量试验进行验证,防止对水蒸气、氧气敏感的药物在保质期内出现潮解、氧化等问题。

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  • 阻隔性检测是泡罩包装的重点检测项目,包括材料的氧气透过率检测和水蒸气透过率检测 。

  • 水蒸气透过量测试方法 取本品适量,照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法(GB1037-88)的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧,试验温度(38±2)℃,相对湿度(90±5)℃,不得过0.5g(m².24h)

  • 氧气透过量测试方法 取本品适量,照气体透过量测定法(YBB00102003-2015)第一法或第二法测定,试验时PE面向氧气低压侧,不得过0.5c㎡/(m².24h.0.1Mpa)

(2) 物理机械性能

  • 耐热性能——通过加热伸缩率试验进行验证。硬片包装药品并与药用铝箔热合后,如果硬片的耐热性较差,受热后尺寸发生变化,则易导致泡罩包装发生变形,严重影响产品的形象。

  • 密封性是泡罩包装实用性的重要指标,而泡罩包装热合强度是体现密封性的重要检测项目。对于泡罩包装来讲,在铝箔和PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片的检测中分别都有热合强度检测项目。

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  • 泡罩包装热合强度检测方法为:参照具体的检测标准选择合适的热封参数,通过热封仪对尺寸为100mm×100mm 的PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片进行热封(将铝箔的黏合层面与PVC片叠合),然后用标准裁切器将试样切成15mm宽,取中间三条通过医药包装性能测试仪TST-01H进行180°剥离(剥离速度按具体检测标准的要求执行),剥离所需要做的最大值就是热合强度。

    复合牢度——通过剥离强度试验进行验证,对于复合类硬片,尤其是铝箔与塑料薄膜复合而成的硬片,铝箔为主要的阻隔性材料,若发生分层,则铝箔层易被破坏,导致整个硬片的阻隔性大打折扣,同时也降低了药品的质量形象。

  • 加热伸缩率是PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片的重要检测项目,系指样品在一定时间内经受一定温度后尺寸的变化,以标点间距离的变化量与初始标点间距离之比的百分率表示,按照YBB00292004《加热伸缩率测定法》的规定进行测试。

  • 从硬片上切取正方形试片两块,每片边长分别为120mm±1mm。在中心点位置,用刀片切透,划出标点间距为100mm±1mm的两条互相垂直线纵向AB、横向CD,再分别在两条线的顶端划出刻痕,准确测定每片AB、CD线段长度后分别取算术平均值。将试片平放在玻璃或金属板上,不应影响试片的自由变形,水平放置于100℃±1℃的加热装置内,保持10min,取出冷却至室温。

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  • 热封效果——通过热合强度试验进行验证,防止因泡罩包装的热合强度较低,引起单个水泡眼的漏气。

  • 密封性能——通过密封性能(负压法)试验进行试验,主要是检测成品包装的密封性,从而查找出泡罩包装易漏气的位置。

  • 泡罩包装铝箔针孔度测试

  • 泡罩包装的底板一般采用药用铝箔材质,药用铝箔真空度是指铝箔上穿透性的小孔洞,它直接影响最终包装对内容物的防护性,如果真空度正好处于泡罩的部位,药品包装的防护性将完全丧失。

  • 检测方法:在规定的环境及灯箱光源下,利用铝箔针孔的透光性,来观察针孔的数量,并测量针孔的尺寸。根据YBB00152002标准要求,每一平方米中,直径大于0.3mm的针孔不允许有,直径为0.1-0.3mm的针孔数不得超过一个

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(3) 卫生性能

  • 溶剂残留量——通过溶剂残留试验进行验证,对于复合类硬片,大部分是通过胶黏剂复合在一起,若复合工艺控制不当,硬片中残留的溶剂量较多,则易在与药品接触后,缓慢迁移到药品中,引起药品的污染。


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