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技术文章

注射剂一致性评价包装密封完整性测试(CCIT))

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       目前,已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)中有明确规定“五、处方工艺技术要求2、工艺验证中提到“包装密封性验证,方法需经适当的验证";八、稳定性研究技术要求稳定性考察初期和末期进行无菌检查,其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法(例如压力/真空衰减等)进行检测,并进行方法学验证"。

   2020年6月CDE发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 (征求意见稿)》明确了一直以来注射剂行业所存在包装系统是否要进行密封性测试的疑虑。提及了进行注射剂包装密封性测试的几种测试方法。明确了包装完整性泄漏测试技术(容器密闭完整性测试技术(CCIT))将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法,其中真空衰减法、压力衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法,而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。

其实现有USP 1207.2里面早已经提到的这几种密封完整性测试的方法,而且现在FDA法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法。那么对于注射剂生产厂家来说,自己所选用的包装材料应该用哪种密封完整性测试方法更合适呢?

要清楚的分辨这个问题,我们先要从这几种方法的优缺点和对包装的要求来探讨。

概率性测试方法

方法

内容物要求

包装要求

微生物挑战试验

需能支持微生物生长的介质或产品。
泄漏部位须存在液体。

能够承受压力和沉浸挑战。

刚性包装,或具有一定约束的柔性包装

染料穿透试验

制剂必须与液体示踪剂相溶。
产品不得堵塞泄漏路径。

刚性包装,或具有一定约束的柔性包装。
能够承受液体浸没。
与液体示踪剂检测模式兼容。

气泡产生试验

泄漏处须产生气体。
产品(尤其是液体或半固体)不得覆盖要进行泄漏测试的包装表面。

刚性包装,或具有一定约束的柔性包装

确定性测试方法

方法

原理

内容物要求

示踪气体法

氦气丢失

示踪气体必须添加到包装中

激光顶空法

气体组成

气体量、路径长度和内容必须与仪器的检测能力兼容。

压力衰减法

压力下降

产品不得堵塞泄漏路径

真空衰减法

压力上升

产品不得堵塞泄漏路径

质量提取法

质量流

产品不得堵塞泄漏路径

高压放电法

电流

液体制剂必须比包装更具导电性


    针对一致性评价注射剂包装密封性验证开发的MLT-V100真空衰减法密封性测试仪,参照美国药典USP 40-1207法规制造,测试误差高达5um,能够避免绝大部分微生物和细菌侵入,满足各种注射液、冻干粉包装密封性验证。国内真空衰减法密封性测试仪检测技术。


MLT-V100微泄漏无损密封测试仪

产品介绍

MLT-V100型微泄漏无损密封测试仪依据《ASTM F2338-13包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》标准研发。专业适用于各种空的/预充式注射器、水针及粉针瓶(玻璃/塑料)、灌装压盖瓶、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用先进的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。亦可满足用户的非标准(软件或测试夹具)定制。

产品特点

智能全自动、功能齐全、高精度、高效率

可选配正、负压测试原理

7寸触摸屏、友好人机工效符合“GMP"所有要求

内置微电脑数据处理亦可外接计算机操作

气动密封腔保证高效高密封性,并提供6腔夹具可选(全自动一次检测6个试样)支持内置流量计校住和阳性瓶校佳

多种通讯模式,便于数据管理、导出自带打印机、结果保存

可选两种抽真空原理方便用户选择支持功能扩展和非标夹具定制

ABS(工程塑料)外壳,不锈钢外壳可选

执行标准

《ASTM F2338-13包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》、SP1207美国药典标准

技术参数

指标

参数

测试方法

压差真空、正压哀减

测试系统

多传感器技术

真空范围

0~-100kpa/0~-14.5PSI/o~-1000mbar

测试精度

最小0.01CCM(直径约为1um )

测试单位

mbar/pa/psi

测试时间

5-30s

操作界面

7寸液晶触摸屏

真空分辨率

1pa/0.01mbar/0.0001psi

数据转移

USB/485通讯

数据存储

Excel格式

管理权限

三级管理权限

安全密钥

测试参数存储

超过600组数据(数据保存)

真空来源

外置电动真空泵

测试结果

通过/不通过自动判断

测试标准

ASTM F2338

外壳材质

工程塑料,不锈钢

外形尺寸

320×510×320mm

电源

100-240VAC宽电源

气源接口

p6mm聚氨酯管

采集频率

50HZ

打印配置

配置微型打印机(针式/热敏可选),可转存打印A4报告

仪器重量

约18kg

夹具配置

手动夹具,自动夹具

测试配置

实验室离线,抽样测试


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