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药品包装用材料分类与标准

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包材分类:


 根据《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)(局令第21号)》中药品包装用材料分类与标准如下:

      Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器,包括:药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片(复合袋)、塑料输液袋、药用塑料瓶、软膏管、气雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。

  Ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。包括:药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黄料、白料)药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等

  Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器,包括:抗生素瓶铝(合金铝)盖、输液瓶(合金铝)、铝塑组合盖、口服液瓶(合金铝)、铝塑组合盖等。


通俗分类:


       安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、预灌封注射器、聚酯瓶、输液袋(或者输液软袋)、输液瓶、PVC软胶袋。

按照材质细化分类:

     无色(或棕色)药用钠钙玻璃管、无色(或棕色)药用低硼硅玻璃管、无色(或棕色)中硼硅玻璃输液瓶、无色(或棕色)中硼硅玻璃管制注射剂瓶、

   无色(或棕色)中硼硅玻璃安瓿瓶、无色(或棕色)钠钙玻璃注射液瓶、无色(或棕色)钠钙玻璃输液瓶、无色(或棕色)钠钙玻璃管制注射剂瓶、

   无色(或棕色)高硼硅玻璃安瓿瓶、低硼硅玻璃输液瓶、低硼硅玻璃管制注射剂瓶、无色(或棕色)低硼硅玻璃安瓿瓶、多层共挤输液用袋、

   三层共挤输液用袋、共挤复合膜软袋、聚丙烯输液瓶、低密度聚乙烯输液瓶、口服液体药用聚醋瓶、口服液体药用聚丙烯瓶、口服溶液硅橡胶垫片、  注射液用卤化(氯化和溴化)丁基橡胶塞、注射用无菌粉末用卤化(氯化和溴化)丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、

    口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片、预灌封注射器组合件(带注射针) 、预灌封注射器用棚硅玻璃针管、预灌封注射器用不锈钢注射针、预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞、预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞、预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶树头护帽、一次性输液器具。

法规规定:


注:根据CFDA发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)规定:



高风险制剂用药包材一般包括:用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材;国家食品药品监督管理总局根据监测数据特别要求监管的药包材;新材料、新结构、新用途的药包材。



    高风险制剂用药包材必须进行药品与包装材料相容性研究评价。






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