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技术文章

欧标EN14683:2014

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欧洲“医用防护"标准EN 14683中规定,医用根据细菌过滤效率分为I类和II类, II类则根据是否防飞溅而进一步划分,带有“R"的表示防飞溅。需要区分的是:I 类医用的主要用途是保护患者免受感染源的侵害,可以防止佩戴者遭液体(飞沫、血液、体液)飞溅被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情况下,患者及健康人群均可佩带医用,以减少病菌传播的风险。但该类型不适用于手术室或医疗场所的医疗防护人员。

测试&方法ASTMASTM

Level 1Level   2

EN 14683 EN   14683

I 类II   类IIR类

细菌过滤效率 BFE≥95%≥98%≥98%

EN 14683 附录 B

将材料固定在气溶胶室和六层活细胞颗粒采样器之间,并将带有金黄色葡萄球菌的气溶胶引入真空的气溶胶室,在气流的牵引下穿过和采样器。的细菌过滤效率取决于遗留在上菌落形成单位的数量。

压力差<40 Pa/cm²<60 Pa/cm²<60 Pa/cm²

EN 14683 附录 C

在测试装置中,将气体流量设为8L/min,测量气流穿过规定面积的试验材料进行气体交换的压力差,该测试结果为透气性的指标。

防合成血液穿透 无要求无要求≥16,0   kPa

ISO 22609

将一定量的合成血液通过气动阀以规定的速度喷射到测试样上,以模拟血液和其他体液喷溅至样品。目视检查和擦拭背面以确认是否有渗透。

微生物指标≤30   cfu/g≤30   cfu/g≤30   cfu/g

(生物负荷)

ISO 11737-1

检测样品的微生物菌落总数,以满足医疗器械的微生物标准。

测试样品要求

1. 样品数量

I类/II类:50个样品

IIR类:130个样品

2. 测试时长

提交样品进行以上全部测试约3周

EN 14683附录C(压力差)和ISO 10993-5(细胞毒性)约1周

EN 14683附录B(细菌过滤效率)和ISO 11737-1(微生物指标)约2周

ISO 22609(防合成血液穿透)约3周

医用和防护的区别

医用

医用或外科的主要作用为减少佩戴者口腔/鼻部的唾液或粘液(具有潜在传染性)进入外界环境中。由于该类型无法紧密贴合面部,因此针对空气传播感染能提供的防护有限。但是佩戴可以避免被污染的手与口鼻接触。医用必须符合EN 14683标准。

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呼吸防护

颗粒过滤 (FFP) 可防止固体或液体的气溶胶传播。作为典型的个人防护用品,必须符合PPE(EU)2016/425法规要求。颗粒过滤型(半面罩)必须满足DIN EN 149的规定。该标准根据微粒滤波器的过滤能力将划分为FFP1、FFP2 和 FFP3三个级别。紧密贴合的 FFP2 可针对传染性气溶胶(包括病毒)提供适当的防护。

YY 0469-2011 医用外科 耐摩擦色牢度测试

序号

具体测试项目

对应检测仪器

1

4.4 带与体连接点断裂强力

医用综合拉力试验机

2

4.5合成血液穿透

合成血液穿透检测仪

3

4.6.1细菌过率效率(BFE

细菌过率效率测试仪

4

4.6.2颗粒过率效率(PFE

颗粒过率效率测试仪

5

4.7压力差

呼吸阻力测试仪

6

4.8阻燃性能

阻燃性能测试仪

7

4.10环氧乙烷残留量


YY/T 0969-2013 一次性使用医用

序号

具体测试项目

对应检测仪器

1

4.4 带与体连接点断裂强力

医用综合拉力试验机

2

4.5细菌过率效率(BFE)(YY 0469

细菌过率效率测试仪

3

4.6通气阻力

压力差测试仪

4

4.8环氧乙烷残留量

气相+顶空

GB 19083-2010 医用防护技术要求

序号

具体测试项目

对应检测仪器

1

4.3带与体连接处断裂强力

医用综合拉力试验机

2

4.4过滤效率(非油性颗粒过率效率)

颗粒过率效率测试仪

3

4.5气流阻力

呼吸阻力测试仪

4

4.6-合成血液穿透

合成血液穿透检测仪

5

4.7表面抗湿性

型织物表面沾水性测试仪

6

4.9环氧乙烷残留量

气象色谱仪

7

4.10阻燃性能

阻燃性能测试仪

8

4.12密合性

密合性测试仪

9

5.3.2温度预处理,5.4.2温度预处理

恒温恒湿试验箱

GB/T 32610-2016 日常防护型技术规范

序号

具体测试项目

对应检测仪器

1

5.3 耐摩擦色牢度(干/湿)/级

耐摩擦色牢度试验机

2

5.3甲醛含量

纺织品甲醛测定仪

3

5.3 PH

PH

4

5.3环氧乙烷残留量

气象色谱仪

5

5.3 呼气阻力,吸气阻力

呼吸阻力测试仪

6

5.3带与体连接处断裂强力

医用综合拉力试验机

7

5.3呼气阀盖牢度

8

5.4过滤效率(滤除颗粒物能力)

颗粒过率效率测试仪

 

9

5.5防护效果(阻隔颗粒物能力)

10

附录A,3样品及预处理(高温,低温,湿热)

恒温恒湿试验箱

GB 2626-2006 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器

序号

具体测试项目

对应检测仪器

1

5.3过滤效率N类颗粒,P类油类颗粒物

颗粒过率效率测试仪

2

5.4泄露性


3

5.5呼吸阻力

呼吸阻力测试仪

4

5.6.1呼气阀气密性

呼吸阀气密性测试仪

5

5.6.2呼气阀盖轴向拉力

医用综合拉力试验机

6

5.7死腔

死腔测试仪器

7

5.8视野

视野测定仪

8

5.9头带应承受拉力

综合拉力试验机

9

5.10连接和连接部件承受轴向拉力

10

5.12气密性

呼吸阀气密性测试仪

11

5.13可燃性

阻燃性能测试仪

12

6.2温度湿度预处理

恒温恒湿试验箱


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