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产品详细页

完整性测试仪

简要描述:完整性测试仪依据《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 标准研发。联系山东普创工业科技有限公司咨询订购吧

  • 产品型号:MLT-V100
  • 厂商性质:生产厂家
  • 更新时间:2021-11-09
  • 访  问  量:40

产品介绍


完整性测试仪

近年来,国家陆续颁布了有关的文件,包括《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和***一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等规定,2017年12月,国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,并在通知的附件中引入了已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)。在2018年初,针对口服固体制剂进行大规模的仿制药一致性评价,截止到2018年底,已经有很多口服固体制剂品种通过了仿制药一致性评价,之后开始有部分注射剂品种申报一致性评价。

依据《ASTM F2338-2013 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 标准研发。专业适用于各种空的/预充式注射器、水针及粉针瓶(玻璃/塑料)、灌装压盖瓶、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用先进的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。亦可满足用户的非标准(软件或测试夹具)定制。


泄 漏 试 验 方 法 比 较

水浴法测试

比较项目

微泄漏检测

10~20μm

能够检测的最小孔径

<1μm可检出

>30s

测试时间

10s左右

感官试验,量化难

示值管理 量化

泄漏量、泄露孔径

重复性差

再现性

可进行数值再现

破坏试验

破坏/非破坏性

非破坏性试验

水(需要维护)

试验介质

空气

小泄漏不易发现

人为错误

数值管理,无需人工

可以定位漏点

漏点确认

不能确认漏点

执 行 标 准


《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》

《USP1207美国药典标准 》

《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试

《中国药典》2020年版四部 微生物检查法

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》

通过标准腔与测试腔的压力比对,来判定测试腔是否存在气体泄漏。

产品原理
完整性测试仪基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的,将试样放入被测容器后,由于试样的气体泄漏导致被测容器的压力变化,通过差压传感器检测到压力的变化量,再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量

《ASTM F2338-09》


测试方法

方法解释




单传感器测试技术


单传感器一般指使用一个压力传感器,压力传感器与测试腔连接,通过传感器的压力变化判断测试结果。

此技术检测精度较低,一般可检测5ccm(约25μm漏孔)。其检测精度取决于压力传感器的精度。


双传感器测试技术

一般指使用压力传感器和差压传感器两种传感器配合,采用双腔对比测试,通过监控差压传感器的压力变化判断测试结果。

此技术检测精度较高,可以分辨3μ以下的泄漏。


多传感器测试技术

在双传感器技术基础上增加力传感器或其他类型传感器,通过多传感器比较,提高测试精度和准确度并可以计算出泄漏孔径。

技 术 参 数

指 标


参 数

测试方法

压差真空、正压衰减

测试系统

多传感器技术

真空范围

0~-100kpa/0~-14.5PSI/0~-1000mbar

测试精度

最小0.01CCM(直径约为1μm)

测试单位

mbar/pa/psi

测试时间

5-30s

操作界面

7寸液晶触摸屏

真空分辨率

1pa/0.01mbar/0.0001psi

数据转移

USB/485通讯

数据存储

Excel格式

管理权限

三级管理权限

安全密钥

测试参数存储

超过600组数据 (数据保存)

真空来源

外置电动真空泵

测试结果

通过/不通过自动判断

测试标准

ASTM F2338

外壳材质

工程塑料,不锈钢

外形尺寸

320×510×320mm

电源

100-240VAC宽电源

气源接口

φ6mm聚氨酯管

采集频率

50HZ

打印配置

配置微型打印机(针式/热敏可选),可转存打印A4报告

仪器重量

约18kg

夹具配置

手动夹具,自动夹具

测试配置

实验室离线,抽样测试

通过一致性评价对于药企来说至关重要,短期来说,将影响药品的生产和销售。长期来看,将严重影响到企业的生存和发展。国家药监局规定:通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《中国上市药品目录集》;对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种。因此,对于每一个药品品种,药企需要对一致性评价认真对待和执行,才能提高该品种药品的竞争力和市场占有率。




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